IPI-foranstaltning vedrørende medicinsk udstyr

På markedet for medicinsk udstyr har Kommissionen vedtaget en foranstaltning (IPI-foranstaltningen vedrørende medicinsk udstyr), der medfører, at kinesiske virksomheder som udgangspunkt skal udelukkes fra udbudsprocedurer, der vedrører indkøb af medicinsk udstyr. 

Det betyder, at offentlige ordregivere ved udbud af medicinsk udstyr med en anslået kontraktværdi lig med eller over 5 mio. euro skal udelukke kinesiske virksomheder fra deltagelse i udbudsprocedurer. Derudover må medicinsk udstyr med oprindelse i Kina højst udgøre 50 % af værdien af kontrakter lig med eller over 5 mio. euro. 

Kontraktens anslåede værdi skal beregnes efter reglerne om beregning af kontraktens værdi i udbudsdirektivet, forsyningsvirksomhedsdirektivet eller koncessionsdirektivet afhængigt af, hvilke regler indkøbet er omfattet. 

Foranstaltningen gælder for udbud, der er offentliggjort 30. juni 2025 eller senere.

Udbud omfattet af IPI-foranstaltningen for medicinsk udstyr

Offentlige udbud af medicinsk udstyr, der falder ind under CPV-koderne 33100000-1 til 33199000-1, er omfattet IPI-foranstaltningen, når den anslåede kontraktværdi er lig med eller over 5 mio. euro. 

Anvendelsen af en IPI-foranstaltning på et konkret udbud afhænger således af den primære CPV-kode. Hvis den primære CPV-kode for udbuddet falder inden for en CPV-kode fra 33100000-1 til 33199000-1, finder IPI-foranstaltningen anvendelse på det konkrete udbud.

Udelukkelse af kinesiske virksomheder

Ved udbud omfattet af IPI-foranstaltningen skal udelukkelsen af kinesiske virksomheder ske, som en del af den fase, hvor virksomhedens egnethed vurderes, dvs. den del af processen, hvor ordregiver vurderer om en tilbudsgiver er omfattet af en udelukkelsesgrund og lever op til kriterierne for egnethed.

Det er virksomhedens oprindelse, der er afgørende for om den skal udelukkes eller ej. En virksomheds oprindelse er det land, den er etableret i, forudsat at den har væsentlige forretningsaktiviteter i det pågældende land.

Ordregiver kan kræve enhver form for dokumentation fra virksomheden, som den finder passende for at afgøre, hvorvidt virksomheden har væsentlige forretningsaktiviteter i et land. Det kan for eksempel være dokumentation om antal ansatte i landet og betaling af skatter. Der stilles ikke krav til, hvornår ordregiver skal bede virksomheden fremlægge denne dokumentation. Det kan finde sted når som helst under udbudsproceduren.

Læs mere om hvilken form for dokumentation der kan anvendes i afsnit 1 i Kommissionens Retningslinjer for at lette gennemførelsen af IPI-forordningen for ordregivende myndigheder, ordregivende enheder og erhvervsdrivende.

Begrænsning af kinesiske underleverandører

Er udbuddet omfattet af IPI-foranstaltningen for medicinsk udstyr, er leverandøren, der har fået tildelt kontrakten, forpligtet til at sikre, at varer eller tjenesteydelser som leveres som led i gennemførelsen af kontrakten, og som har oprindelse i Kina, højst udgør 50 % af kontraktens samlede værdi.

Ordregiver kan på ethvert tidspunkt anmode om dokumentation fra leverandøren om oprindelsen af det medicinske udstyr, der leveres under kontrakten. Medicinsk udstyr anses for at have oprindelse i det land, hvor den sidste væsentlige forarbejdning har fundet sted som fastsat i EU-toldkodeks. Leverandøren er forpligtet til at forelægge ordregiver den efterspurgte dokumentation samt til at betale en forholdsmæssig afgift på mellem 10 og 30 % af kontraktens samlede værdi ved misligholdelse af forpligtelsen til at sikre, at højst 50 % af kontraktens samlede værdi består af kinesisk udstyr. Disse forpligtelser skal fremgå af udbudsmaterialet.

Læs mere om fastlæggelse af varers oprindelse i afsnit 3 i Kommissionens Retningslinjer for at lette gennemførelsen af IPI-forordningen for ordregivende myndigheder, ordregivende enheder og erhvervsdrivende.