EU’s forbud mod kinesiske virksomheder ved udbud af medicinsk udstyr

EU har fastlagt nye regler med betydning for offentlige ordregiveres tilrettelæggelse af udbudsprocedurer, når de indgår kontrakter om medicinsk udstyr.

Gældende regler

Regler har afsæt i EU’s forordning om det Internationale Udbudsinstrument og gælder for udbud, der offentliggøres 30. juni 2025 eller senere, vedrører indkøb af medicinsk udstyr og har en anslået kontraktværdi på mindst 5 mio. euro.

Det er medicinsk udstyr omfattet af cpv-koderne 33100000-1 til 33199000-1, der er omfattet. Eksempelvis er produkter som røntgenapparater, apparater til strålebehandling, instrumenter og udstyr til anæstesi og genoplivning, høreapparater, stomiartikler, sprøjter og kanyler samt kunstige tænder omfattet.

Udelukkelse af kinesiske leverandører

Forbuddet mod kinesiske tilbudsgivere indebærer, at offentlige ordregivere skal udelukke kinesiske virksomheder fra at deltage i udbuddet. I udbudsprocessen skal udelukkelsen ske i forbindelse med evalueringen af udvælgelseskriterierne.

Det er virksomhedens oprindelse, der er afgørende for om den skal udelukkes eller ej. En virksomheds oprindelse er det land, den er etableret i, forudsat at den har væsentlige forretningsaktiviteter i det pågældende land. Det er ordregiver, der vurderer, hvilket land en virksomhed har oprindelse i.

Ordregiver kan kræve enhver form for dokumentation fra virksomheden, som den finder passende for at afgøre, hvorvidt virksomheden har væsentlige forretningsaktiviteter i et land. Det kan for eksempel være dokumentation om antal ansatte i landet og betaling af skatter. I EU-kommissionens retningslinjer kan læses mere om hvilken form for dokumentation, der kan anvendes.

Begrænsning af kinesiske underleverandører

Medicinsk udstyr med oprindelse i Kina må fremover maksimalt udgøre 50 pct. af værdien af nye kontrakter over 5 mio. euro, der indgås med virksomheder fra alle øvrige lande, herunder danske virksomheder. Offentlige ordregivere skal indføre dette som klausul i kontrakten med den vindende virksomhed.

Ordregiver kan kræve dokumentation fra den vindende tilbudsgiver for oprindelsen af det leverede medicinske udstyr. Medicinsk udstyr anses for at have oprindelse i det land, hvor den sidste væsentlige forarbejdning har fundet sted som fastsat i EU-toldkodeks. Virksomheden er forpligtet til at forelægge ordregiver den efterspurgte dokumentation samt til at betale en forholdsmæssig afgift ved misligeholdelse af forpligtelsen til at sikre, at maksimalt 50 pct. af kontraktens værdi består af kinesisk udstyr.

Ordregiver bør medtage en henvisning til de forpligtelser, som den vindende virksomhed pålægges, i udbudsmaterialet. 

Undtagelser

Ordregiver kan undtagelsesvist undlade at udelukke eller begrænse kinesiske leverandører, hvis det kun er kinesiske virksomheder, der opfylder udbudskravene eller hvis der er tvingende hensyn til almenvellet, såsom folkesundheden.